INTRODUCTION:
TYSABRI® (natalizumab) est indiqué en monothérapie dans la Sclérose en Plaques (SEP). Sa commercialisation est encadrée par un Plan de Gestion des Risques (PGR) comprenant une étude épidémiologique, TYSEDMUS.

OBJECTIFS:
Evaluer la sécurité d’emploi du natalizumab, son efficacité (poussées et handicap) et son bon usage en situation réelle de prescription en comparaison avec les recommandations de l’AFSSAPS.

METHODES:
TYSEDMUS est une étude observationnelle prospective française multicentrique de phase IV reposant sur le réseau des utilisateurs du logiciel EDMUS. Son objectif est d’inclure tous les patients exposés au moins une fois au TYSABRI®. Les caractéristiques des patients (incluant leur évolution clinique) et la survenue d’effets indésirables sont saisis dans les bases de données EDMUS. Un groupe de patients jamais exposé au TYSABRI® sera extrait ultérieurement de ces mêmes bases comme groupe de comparaison.

RESULTATS:
Depuis novembre 2007, environ 5500 malades ont reçu du Tysabri en France, 3364 sont enregistrés dans TYSEDMUS et 3178 dossiers complets ont déjà été exploités. 213 événements indésirables graves ont été rapportés dont 17 LEMP (2 décès). 670 patients ont arrêté le traitement. Le taux annualisé de poussées a diminué de 83% à un an, résultat maintenu à 2, 3 et 4 ans. Le nombre d’IRM actives a diminué de 90% à 1 an, résultat maintenu à 2, 3 et 4 ans. Les recommandations concernant la prescription ont été respectées.

DISCUSSION:
Les participants sont répartis sur tout le territoire français. Le recrutement est en augmentation. La quantité et la qualité des données confirment la motivation des participants. La tolérance globale du TYSABRI® est satisfaisante. Cependant, 17 cas de LEMP sont à déplorer. Environ 5% des patients ont présenté un effet indésirable grave. Il n’y a pas eu de signalement d’effet indésirable inattendu.

CONCLUSION:
TYSEDMUS permettra d’apprécier le rapport bénéfice/risques du natalizumab et son bon usage. C’est un modèle de PGR qui pourrait être adapté à d’autres traitements de la SEP.


Remerciements / financement :
Promoteur : AFSSAPS. Partenaires FFN, SFN, OFSEP, Fondation Eugène Devic EDMUS